Informations mises à jour sur les masques avec aimants à l'intention des professionnels de santé
Dernière mise à jour: 06 Décembre 2023
Cette information est réservée aux professionnels de santé
La sécurité des patients est la priorité principale de ResMed et nous respectons toujours nos principes de base qui accordent la priorité aux besoins et à la sécurité des patients afin de garantir les meilleurs soins aux millions de personnes qui utilisent nos produits dans le monde entier.
Nous sommes conscients de l’importance du choix du masque pour l’observance du traitement des personnes souffrant d’apnée du sommeil, de BPCO et d’autres pathologies chroniques. Au cours de l’année écoulée, nous avons dialogué avec les autorités de santé afin de nous assurer que nous sommes en accord avec les recommandations les plus récentes concernant l’utilisation d’aimants à proximité immédiate de certains implants et dispositifs médicaux.
Afin de fournir aux patients et aux professionnels de santé des directives à jour sur l’utilisation en toute sécurité des masques ResMed avec aimants, nous avons mis à jour les rubriques des contre-indications et des avertissements dans nos modes d’emploi. Notre démarche est basée sur les nouvelles informations obtenues par l’intermédiaire des dernières recommandations réglementaires, de la surveillance post-commercialisation et des pratiques du secteur concernant les interférences magnétiques potentielles de nos masques avec aimants lorsqu’ils se trouvent à proximité immédiate de certains implants ou dispositifs médicaux.
Pour plus de renseignements, veuillez consulter la FAQ ci-dessous.
Les masques ResMed avec aimants sont équipés de clips magnétiques pour permettre aux patients d’associer et de séparer facilement le harnais et l’entourage rigide.
Mise à jour de l'étiquetage
Contre-indications* mises à jour
Les masques comportant des composants magnétiques sont contre-indiqués si les patients, ou quiconque en contact physique étroit avec eux lorsqu’ils utilisent le masque, possèdent un des éléments suivants :
- Implants médicaux actifs qui interagissent avec les aimants (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline ou à perfusion).
- Implants/objets métalliques contenant un matériau ferromagnétique (par exemple, clips pour anévrisme ou dispositifs d’interruption de débit, spirales d’embolisation, stents, valves, électrodes, implants destinés à restaurer l’audition ou l’équilibre avec des aimants implantés, implants oculaires, éclats métalliques dans l’œil).
Avertissement** mis à jour
Maintenez les aimants du masque à une distance de sécurité d’au moins 150 mm des implants ou dispositifs médicaux susceptibles d’être perturbés par une interférence magnétique. Cet avertissement s’applique à vous ou à toute personne en contact physique étroit avec votre masque. Les aimants sont situés dans l’entourage rigide et dans les clips des sangles inférieures du harnais, avec un champ magnétique d’une valeur pouvant atteindre 400 mT. Ils s’associent pour fixer le masque lorsque celui-ci est porté, mais peuvent se détacher par inadvertance pendant le sommeil.
Les implants et dispositifs médicaux, y compris ceux énumérés dans les contre-indications, peuvent être affectés de manière négative s’ils changent de fonction sous l’effet de champs magnétiques externes ou s’ils contiennent des matériaux ferromagnétiques qui attirent ou repoussent les champs magnétiques (comme certains implants métalliques, par exemple les lentilles de contact contenant du métal, les implants dentaires, les plaques crâniennes métalliques, les vis, les panneaux de protection des trous de trépan et les substituts osseux). Adressez-vous à votre médecin et au fabricant de votre implant ou dispositif médical pour plus d’informations sur les effets négatifs potentiels des champs magnétiques.
Veuillez noter que certains modèles ou versions des dispositifs médicaux répertoriés dans les contre-indications ne sont pas affectés par les champs magnétiques externes. Seuls les modèles ou versions qui interagissent avec les aimants ou qui contiennent des matériaux ferromagnétiques peuvent potentiellement subir des interférences magnétiques.
FAQ à l'intention des professionnels de santé
Les patients concernés par les contre-indications utilisant des masques ResMed avec aimants doivent se procurer dans les meilleurs délais un masque sans aimants. Il est demandé aux patients de se mettre en contact avec leur fournisseur de masque pour identifier les options de remplacement. Si une solution alternative n’est pas disponible, ils doivent s’adresser à leur médecin afin de décider des prochaines étapes appropriées concernant leur traitement. Veuillez consulter la lettre à l’intention du médecin ci-dessous pour les éléments dont il faut tenir compte lors des consultations avec les patients à propos du risque d’interférence magnétique.
Oui. Les masques ResMed avec aimants sont sûrs lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions d’utilisation mises à jour, y compris les contre-indications et les avertissements.
Les masques ResMed avec aimants sont toujours disponibles auprès des fournisseurs de masques agréés.
La force des aimants des masques ResMed se situe typiquement entre 250 et 300 mT à la surface des composants magnétiques. Cette plage est inférieure à la directive de limite de sécurité autorisée, qui est de 400 mT pour une utilisation publique générale, émise par la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants (CIPRNI). La force magnétique diminue en fonction de l’éloignement de l’aimant et est inférieure à 0,5 mT à une distance de 50 mm.1
Source : les directives1 en matière d’exposition publique aux champs magnétiques statiques sont établies par la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants (CIPRNI) et sont reconnues par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
L’interaction des aimants avec les implants actifs est variable et certains implants actifs ne sont pas affectés par les champs magnétiques. Veuillez consulter les instructions d’utilisation de l’implant/du dispositif médical ou contacter le fabricant concerné pour prendre connaissance des informations de sécurité relatives à l’exposition aux champs magnétiques et aux effets cliniques potentiels.
Exemples d’interactions problématiques (liste non exhaustive) :
- Certaines dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR) contiennent des valves magnétiquement programmables pouvant potentiellement subir un ajustement par inadvertance sous l’effet de champs magnétiques externes2.
- Les dispositifs cardiaques électroniques implantables (DCEI) comme les pacemakers ou les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) possèdent habituellement des capteurs qui, lorsque exposés à des aimants externes, modifient la fonction de l’implant (désigné couramment comme étant le « mode magnétique »)3.
Dans de rares circonstances, cela peut causer des lésions graves ou le décès du patient.
Certains implants/objets métalliques sont fabriqués avec des matériaux ferromagnétiques qui subissent l’effet (attraction/répulsion magnétique) des champs magnétiques qui peut potentiellement modifier la position de l’implant/objet.
Des matériaux non-ferromagnétiques sont couramment utilisés dans les implants actuels pour permettre une compatibilité avec la résonance magnétique. Cependant, certains implants ou des modèles plus anciens sont susceptibles de contenir des matériaux ferromagnétiques. Pour les implants métalliques, veuillez consulter leurs instructions d’utilisation ou contacter leur fabricant pour connaître les informations de sécurité concernant l’exposition aux champs magnétiques statiques ou la sécurité IRM.
Les effets des aimants sur les implants métalliques varient en fonction du type d’implant et de sa taille, de son emplacement et de la proximité de l’aimant.
Le terme ferromagnétique désigne la propriété d’un matériau qui est influencé par les champs magnétiques (p. ex. attraction/répulsion sous l’effet des champs magnétiques). Les matériaux qui sont ferromagnétiques sont généralement fabriqués à partir de fer, cobalt, nickel ou certains alliages constitués de ces éléments.
Les implants médicaux répertoriés dans les contre-indications ne sont pas tous fabriqués avec des matériaux ferromagnétiques.
Les masques avec aimants peuvent être utilisés avec des implants désignés comme étant compatibles avec la résonance magnétique (MR-Safe) car les implants ne font l’objet d’aucune restriction d’imagerie lorsqu’ils sont exposés à des champs magnétiques forts générés pendant une IRM.
Les types ou modèles d’implants peuvent appartenir à différentes catégories de compatibilité avec la résonance magnétique (RM)4. Pour les autres catégories de compatibilité RM (p. ex. « compatible avec la RM sous conditions »), veuillez consulter les instructions d’utilisation de l’implant pour les informations de sécurité concernant l’exposition aux champs magnétiques statiques et les effets cliniques potentiels.
Veuillez noter que les masques avec aimants de ResMed ne doivent pas être introduits dans un environnement de résonance magnétique.
Veuillez consulter le tableau de correspondance des masques ResMed dans les documents de référence afin d’identifier les alternatives de masques sans aimants.
FAQ à l'intention des fournisseurs de masques ResMed
Les mesures qui doivent être prises par les fournisseurs de masques ResMed sont indiquées dans l’avis de sécurité envoyé à tous les clients de ResMed qui ont acheté un de nos masques avec aimants.
- Remplissez et renvoyez le formulaire d’accusé de réception, soit en ligne (si possible), soit celui en annexe de l’avis de sécurité.
- Si vous êtes un distributeur ou un revendeur, fournissez immédiatement une copie de cet avis et la lettre à l’intention du médecin, aux médecins prescripteurs et/ou à tous les autres professionnels de santé pertinents, en leur notifiant l’étiquetage mis à jour (contre-indications et avertissement).
- Fournissez immédiatement une copie de la lettre au patient à tous les patients utilisant actuellement un masque ResMed avec aimants, en leur signalant l’étiquetage mis à jour (contre-indications et avertissements). Veuillez noter que la lettre au patient demande aux patients de se mettre en contact avec le fournisseur de masques pour obtenir un masque de remplacement s’ils font l’objet d’une contre-indication.
- Fournissez dans les meilleurs délais un masque de remplacement sans aimants aux patients contre-indiqués. Si un masque alternatif n’est pas disponible, demandez aux patients de s’adresser à leur médecin.
- Demandez aux patients de s’adresser à leur médecin et/ou aux fabricant de leur implant/de leur dispositif médical s’ils ont besoin de renseignements supplémentaires sur les effets indésirables potentiels des champs magnétiques sur leur dispositif spécifique (tel que décrit dans les avertissements).
Documents de référence
Contactez-nous
Pour toute question ou préoccupation ou si vous souhaitez obtenir plus de renseignements, veuillez vous adresser à votre représentant ResMed.
Si vous n’avez pas de représentant ResMed, veuillez consulter la page contact.
Ce contenu est destiné aux professionnels de santé. Veuillez-vous référer aux guides de l’utilisateur (et cliniques, le cas échéant) pour obtenir des informations pertinentes sur les contre-indications, les éventuels avertissements et les précautions à prendre en compte avant et pendant l’utilisation des produits.
*Contre-indications : conditions dans lesquelles le masque ne doit pas être utilisé.
**Avertissements : indiquent l’existence d’un risque possible et fournissent des informations pour utiliser le masque en toute sécurité.
Références :
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
Date de modification : 04/2024
