Résultats ORCADES

L’étude ORCADES a été réalisée pour évaluer l’efficacité et la tolérance de l’orthèse d’avancée Mandibulaire Narval CC™. Cette large étude prospective multicentrique de 369 patients SAHOS léger à sévère traités par orthèse d’avancée mandibulaire (OAM) sur-mesure, suivis pendant 5 ans.1 158 patients inclus avaient un SAHOS sévère (IAH>30), soit 43 % des patients de l’étude.

L’étude ORCADES a pour objectif d’apporter des preuves cliniques solides sur les bénéfices de l’orthèse sur-mesure Narval dans le traitement du ronflement et du SAOS en pratique courante. Les résultats de suivi à 3-6 mois de l’étude ORCADES ont été publiés dans le Sleep Medicine Journal en 2015; les résultats de suivi à 2 ans ont été présenté au congrès de l’ERS en septembre 2016. 

Dans une analyse à 3 mois2, ORCADES a examiné les différences de procédé de fabrication de l’orthèse Narval CC, 312 patients ont été traités avec une orthèse sur-mesure Narval CadCam et 57 patients avec une orthèse Narval “traditionnel” non-CadCam, permettant ainsi une analyse par sous-groupe.

Efficacité sur la réduction de l’IAH et des symptômes1,3

Efficacité sur l’IAH1-3

L’orthèse Narval CadCam est plus efficace sur la réduction de l’IAH que les orthèses non-CadCam, quelle que soit la sévérité du SAOS.

  • Taux de succès (réduction de l’IAH initial≥50 %) : orthèse Narval CadCam: 79 % (IC 95 % : 74-83 %) quelle que soit la sévérité initiale du SAHOS versus orthèse non CadCam : 61 % (IC 95 % : 47-72%) ; p=0,0031.
  • Réponse complète (IAH<10) : Narval CadCam 66 % (IC 95 % : 61–72 %) vs non-CadCam 49 % (IC 95 % : 36–62 %); p=0,017.
  • L’orthèse Narval CadCam avait une probabilité de succès x 3 par rapport à l’orthèse non CadCam (OR=3,0, p=0,0035)

Efficacité dans les sous-groupes :

  • Chez les patients SAHOS sévère (IAH>30 à l’inclusion) : 61 % ont obtenu un IAH<15 (40 % ont été traités complètement) avec une orthèse Narval CadCam
  • Chez les femmes : 77% de réponse complète (IAH<10)
  • Chez les patients hypertendus : 59 %  normalisent leur pression artérielle

Efficacité sur les symptômes1 :

  • Amélioration significative de la qualité de vie : +24 % d’augmentation du score du questionnaire du sommeil de Québec (p<0,0001)

 

    • Réduction de la somnolence : 3,4 points de réduction du score d’Epworth (p<0,0001). 62% des patients avec un score d’Epworth initial > 10 ne sont plus somnolents.
    • Disparition des ronflements quotidiens, gênants et bruyants chez 9 patients sur 10 (p<0,0001)

 

  • Disparition des problèmes de libido chez 81 % des patients affectés

Efficacité sur le sommeil (données PSG):

  • Diminution significative du nombre de micro-éveils quelle que soit la sévérité du SAHOS : de 24,2 ± 17,5 à 16,1 ± 12,1 (p<0,0001)
  • Augmentation significative du sommeil REM chez les patients SAHOS sévère : +3 % (p=0,023)
  • Diminution de 75 % de la durée des ronflements (p<0,0001)

 


* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

Excellente observance et tolérance 1,2,3

L’orthèse Narval est très bien tolérée par les patients1 :

  • 86 % des patients portent leur orthèse toutes les nuits.
  • L’observance est de 6,8 h/nuit et 6,8 nuits/semaine (durée de sommeil moyenne de 7 h dans l’étude).
  • Seulement 8 % d’arrêts de traitement définitifs, pour effets indésirables et/ou intolérance.

Les effets indésirables les plus courants sont mineurs et transitoires.

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References:

  1. Vecchierini et al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Medicine. 2015. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois.
  2. Dieltjens et al. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013;144(5):1495-502.
  3. Vecchierini MF et al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. SLEEP. 2015;(38). Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois sur 299 patients qui ont eu une mesure de leur pression artérielle