Information concernant l’utilisation des masques ResMed dotés de clips magnétiques - ResMed France

Information concernant l’utilisation des masques ResMed dotés de clips magnétiques

Dernière mise à jour: 8 Décembre 2022

Vérifier les mises à jour SVP

La sécurité des patients est toujours la première priorité de ResMed. Nous avons créé cette page pour vous tenir informés sur l’utilisation des masques ResMed dotés de clips magnétiques. Les masques ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité si vous suivez les instructions d’utilisation de ResMed, les directives réglementaires applicables dans votre pays et toute information disponible fournie par votre médecin, votre prestataire de santé ou les fabricants d’autres dispositifs que vous pourriez utiliser1.

Nos instructions se trouvent dans le guide d’utilisation applicable à votre masque. Nos instructions prévoient que pour les patients porteurs d’implants actifs ou médicaux2, tels qu’un pacemaker, un défibrillateur, une valve magnétique de dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) ou des implants cochléaires, il est recommandé de maintenir le harnais et l’entourage à une distance d’au moins 50 mm de tout implant médical afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés.

En réponse à l’évolution des technologies et aux récentes informations post-commercialisation, certains organismes de réglementation dans d’autres pays révisent les recommandations concernant l’utilisation d’aimants avec certains dispositifs implantables.

Nous évaluons ces développements, y compris une récente notification de sécurité par un de nos concurrents, afin de déterminer si nous devons renforcer un aspect de notre étiquetage et de nos instructions d’utilisation, ou notre formation aux fournisseurs d’équipements et aux patients sur l’utilisation en toute sécurité des masques ResMed contenant des aimants. Si vous avez des questions ou des doutes, veuillez lire notre FAQ ci-dessous et consulter votre médecin ou votre prestataire de santé.

Suis-je concerné.e ?

Cette information concerne un nombre limité d’utilisateurs du traitement par PPC qui ont des implants médicaux actifs tels qu’un pacemaker, un défibrillateur, une valve magnétique de dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) ou des implants cochléaires. Comme indiqué dans le mode d’emploi de ResMed, l’utilisation de masques avec des composants magnétiques est contre-indiquée chez les patients présentant les conditions préexistantes suivantes :

  • un dispositif hémostatique métallique implanté dans le crâne suite à un anévrisme,
  • présence d’éclats métalliques dans un œil ou les deux yeux.

Si vous avez des questions sur votre situation spécifique, veuillez consulter votre médecin ou votre prestataire de santé.

Quels masques ResMed contiennent des aimants?

Utilisez les liens ci-dessous pour trouver plus d’informations sur chaque masque ResMed disposant d’aimants.

Masques faciaux*

 

AirFit F20 NV (sans fuite intentionnelle)

Guides utilisateurs ➜

FAQs

Oui. Des aimants sont utilisés dans les sangles inférieures du harnais et dans l’entourage de certains masques ResMed. L’intensité magnétique est conforme aux limites fixées par la Commission Internationale pour la Protection contre les Rayonnements non Ionisants (ICNIRP) pour une utilisation grand public1.

Tous les masques ResMed comportant des aimants sont accompagnés d’un étiquetage et d’instructions destinés aux utilisateurs concernant l’utilisation d’aimants à proximité d’implants métalliques et d’autres dispositifs médicaux.

En réponse à l’évolution des technologies et aux récentes informations post-commercialisation, certains organismes de réglementation dans d’autres pays révisent les recommandations relatives à l’utilisation d’aimants avec certains dispositifs implantables.

À la lumière de ces éléments et d’une récente notification de sécurité émise par un concurrent, nous évaluons cet étiquetage et ces instructions afin de déterminer si des changements pourraient améliorer l’information des prestataires et des patients sur l’utilisation sûre des masques ResMed avec des aimants, renforçant ainsi la sécurité des patients.

  • La force de l’aimant est spécifiée comme étant inférieure à 400 mT, mais mesure généralement entre 160 mT et 300 mT. Ces valeurs restent dans les limites fixées par la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants pour l’utilisation d’aimants dans ce cadre.
  • Parlez à votre médecin ou à votre prestataire de santé des risques éventuels liés à l’utilisation d’un masque avec aimants.

Les masques ResMed suivants sont dotés de clips magnétiques:
Masques faciaux*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 NV
Masques nasaux*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10

ResMed suit des processus stricts de conception, de vérification et de validation pour s’assurer que ses produits peuvent être utilisés en toute sécurité et sont conformes à toutes les normes en vigueur à ce jour. ResMed respecte également des processus pour évaluer et réagir aux informations de post-commercialisation qui deviennent disponibles.

La sécurité des patients est, et a toujours été, la priorité absolue de ResMed. Tous les masques ResMed sont sûrs lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions. Tous les masques ResMed comportant des aimants sont accompagnés d’un étiquetage et d’instructions destinés aux utilisateurs concernant l’utilisation d’aimants à proximité d’autres dispositifs médicaux.

En réponse à l’évolution des technologies et à de récentes informations post-commercialisation, certains organismes de réglementation dans d’autres pays révisent les recommandations relatives à l’utilisation d’aimants avec certains dispositifs implantables.

À la lumière de ces éléments et d’un récent avis de sécurité émis par un concurrent, nous évaluons les masques ResMed et l’étiquetage associé aux produits afin de déterminer si des changements pourraient améliorer l’information des prestataires et des patients sur l’utilisation sûre des masques ResMed avec des aimants, renforçant ainsi la sécurité des patients.

Dans l’intervalle, nous recommandons aux utilisateurs de lire l’ensemble de l’étiquetage et des instructions qui accompagnent chaque masque ResMed comportant des aimants et de parler à leur médecin des risques éventuels avant d’utiliser des masques comportant des aimants, s’ils ont un dispositif médical implanté.

FAQs pour les patients sous PPC

Les masques ResMed sont sûrs lorsqu’on suit les instructions d’utilisation de ResMed. Tous les masques ResMed comportant des aimants sont accompagnés d’un étiquetage et d’instructions concernant l’utilisation d’aimants à proximité d’autres dispositifs médicaux. Nous vous recommandons de suivre les instructions du guide d’utilisation de votre masque, les directives réglementaires applicables dans votre pays et de parler avec votre médecin de tout risque associé à l’utilisation d’un masque avec aimants.

Les masques ResMed suivants sont dotés de clips magnétiques :

  • Masques faciaux*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 (NV)
  • Masques nasaux*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10

Où lire le modèle de mon masque ?

  • AirFit F20/AirFit F20 NV : Bas de la bulle, directement sous le coude. L’AirFit F20 NV dispose d’un coude bleu.
  • AirFit F30 : En haut de la sangle supérieure du harnais ou sur le bas de l’entourage, directement sous le coude.
  • AirFit F30i : à l’arrière du harnais, en bas de la bulle.
  • AirTouch F20 : bas de la bulle, directement sous le coude.
  • AirFit N20 : bas de la bulle, directement sous le coude.
  • AirTouch N20 : bas de la bulle, directement sous le coude.
  • AirFit N10 : Bras de l’entourage, arrière du harnais

Consultez votre médecin ou votre prestataire de santé pour plus d’informations sur le masque qui vous convient le mieux.
Les masques ResMed suivants n’utilisent pas d’aimants :
Masques faciaux*: QuattroTM Air, Mirage QuattroTM, Quattro Air NV
Masques nasaux*: AirFit N30, AirFit N30i, MirageTM FX, AirFit N20 Classic
Masques narinaires*: AirFit P10, AirFit P30i, SwiftTM FX

  • Il existe différents types de dispositifs médicaux actifs, notamment les pacemakers, les défibrillateurs, les valves magnétiques de dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) ou les implants cochléaires.
  • Veuillez noter que cette liste n’est pas exhaustive de tous les implants médicaux. Si vous avez un dispositif médical implanté au niveau de la tête et/ou de la poitrine, veuillez consulter votre médecin ou le fabricant du dispositif implanté.

Non. Les téléphones portables ont un champ magnétique alternatif. Les aimants des harnais ResMed ont un champ magnétique statique et sont conformes aux directives de sécurité actuelles1.

* La disponibilité de ces masques peut varier selon les pays.

Références :

1 – Les lignes directrices relatives aux limites d’exposition aux champs électromagnétiques statiques sont établies par la Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants (ICNIRP) et sont reconnues par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

2 – Veuillez noter que cette liste ne comprend pas tous les implants médicaux. Si vous avez un dispositif médical implanté dans la région de la tête et/ou de la poitrine, veuillez consulter votre médecin ou le fabricant du dispositif implanté.

Mentions légales :

Veuillez-vous référer au guide de l’utilisateur pour obtenir des informations pertinentes liées aux éventuels avertissements et précautions à prendre en compte avant et pendant l’utilisation du produit.

Les masques des gammes AirFit, AirTouch, Mirage, Mirage Quattro, Quattro, Swift et Ultra Mirage sont destinés à acheminer au patient de façon non-invasive le débit d’air (avec ou sans adjonction d’oxygène) produit par un appareil à pression positive tel qu’un appareil de PPC ou à deux niveaux de pression. Prévu pour une utilisation par des patients pesant plus de 30 kg à qui un traitement par pression positive a été prescrit. Usage multiple par un seul patient à domicile ou un usage multiple par plusieurs patients en milieu médical. Les bulles AirTouch et la fuite QuietAir sont prévues pour une utilisation multiple par un seul patient à domicile ou en milieu médical. L’utilisation des masques avec des composants magnétiques est contre-indiquée chez les patients présentant les caractéristiques préexistantes suivantes : • un dispositif hémostatique métallique implanté dans le crâne suite à un anévrisme, • présence d’éclats métalliques dans un œil ou les deux yeux.

Ces dispositifs médicaux sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE – Lire attentivement le manuel utilisateur fourni avec le dispositif – Cette page ne saurait remplacer un avis médical, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Fabriqué par : ResMed.

Date de modifications : 12/2022.

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