Orthèse d’avancée mandibulaire

Grâce aux nombreuses publications cliniques, les orthèses d’avancée mandibulaire sont aujourd’hui une thérapie reconnue pour traiter efficacement 1,2 les apnées obstructives du sommeil et le ronflement. En France, elles sont indiquées en première intention pour le traitement des apnées légères à modérées en l’absence de signe de gravité et en seconde intention après refus ou intolérance à la PPC, dans les apnées sévères.3

Narval CC™

L’orthèse Narval CC est une orthèse d’avancée mandibulaire (OAM), sur-mesure, confortable 2 et cliniquement prouvée 1,2,3, indiquée dans le traitement de l’apnée obstructive du sommeil et du ronflement.

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Des résultats cliniques sur l’orthèse Narval™ : l’étude Orcades 1,2,4

L’étude Orcades est la plus large étude de cohorte prospective réalisée sur 331 patients SAOS légers à sévères traités par orthèse,  suivis sur une période de 5 ans. L’étude a été conçue pour fournir des évidences cliniques relatives aux bénéfices de Narval CC dans le traitement de l’OSA en pratique courante.

L’étude Orcades a démontré que l’orthèse Narval est une solution efficace2,4 pour traiter le SAHOS sur le cout terme mais aussi sur le long terme avec une bonne tolérance et une bonne compliance.           

Données de tolérance dans l’étude clinique ORCADES dont sont issues les données cliniques relatives à l’Orthèse Narval CC™

La plupart des effets secondaires rapportés dans l’étude étaient de manière générale temporaires et survenaient au cours des premiers mois de traitement. A l’issue du suivi des 3-6 mois, 8% des patients ont arrêté prématurément le traitement par orthèse en raison d’effets secondaires4. À la fin de l’étude soit après 5 ans de suivi, le pourcentage de patients ayant stoppé leur traitement par orthèse était de 9 % de patients (soit un pourcentage de plus par rapport au suivi à 3-6 mois)5.

Références :
1. Vecchierini MF & al. Late Breaking Abstract – Efficacy and tolerability of a custom-made mandibular advancement device (MAD) for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA): ORCADES study 5-year follow-up data, European Respiratory Journal 2019; 54: Suppl. 63, OA3272
Étude prospective multicentrique observationnelle sur 331 patients sur 5 ans. Résultats de suivi à 5 ans. Clinical Trials.gov identifier: NCT01326143
2. Attali V & al. Efficacy and tolerability of a custom-made Narval mandibular advancement device for the treatment of obstructive sleep apnea: ORCADES study 2-year follow-up data. Sleep Med. 2019 Nov;63:64-74.
Étude prospective multicentrique observationnelle sur 331 patients sur 5 ans. Résultats de suivi à 5 ans. Clinical Trials.gov identifier: NCT01326143
3. JO du 28.09.2016 et 20/03/2018
4. Vecchierini MF et al. A custom-made mandibular advancement device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Medicine 2016 Mar; 19:131-40. Etude prospective multicentrique observationnelle sur 331 patients sur 5 ans. Résultats de suivi à 5 ans. Clinical Trials.gov identifier: NCT01326143
5. ORCADES study – 3-6 months, 2 years and 5 years results ppt. Obj ID: C280034
Étude prospective multicentrique observationnelle sur 331 patients sur 5 ans. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité à long terme, la tolérance et la compliance de l’orthèse Narval d’avancée mandibulaire ORM. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01326143

Mentions légales :
L’orthèse Narval CC™ est indiquée pour le traitement du ronflement et du syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à modéré. Dans le cas du SAOS sévère, elle est indiquée après refus, échec ou intolérance à la Pression Positive Continue (PPC) – Narval CC existe également sous les dénominations Narval ORM et Narval Equinox  –  Dispositif médical sur mesure de classe I – Lire attentivement la notice fournie avec le dispositif – Indication Ronflement non remboursable – Indication SAHOS prise en charge par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations : consultez les modalités sur le site www.ameli.fr.
Fabricant : ResMed SAS.
Date de modifications : 08/2020.