Conformité | ResMed France Conformité avec des exigences et des normes réglementaires strictes

La conformité : une obligation et une opportunité

Notre respect des règlements tels que le RDM et le RGPD vous permet d’opérer légalement et efficacement dans l’environnement de santé moderne tout en maintenant la sécurité et la protection des données personnelles.

Pourquoi la conformité est-elle importante ?

ResMed prend la conformité réglementaire très au sérieux. Les autorités réglementaires en matière de soins de santé, de données et d’informatique élaborent des cadres toujours plus rigoureux afin de garantir que les données à caractère personnel – en particulier les données de santé– soient protégées à toutes les étapes de la collecte, du stockage et de l’analyse. Ces organismes réglementent également les dispositifs médicaux, pour garantir leur niveau élevé de performance, de sécurité et de facilité d’utilisation à toutes les étapes de leur cycle de vie.

Afin d’évoluer en complète conformité dans l’environnement de santé, ResMed et ses partenaires doivent respecter les règles, les réglementations et les normes pertinentes. Nous choisissons la conformité, car nous sommes également convaincus qu’elle nous donne la possibilité d’innover et de développer des solutions plus efficaces et agiles, bénéfiques pour tous les acteurs dans l’environnement de santé. Par exemple :

Les réglementations mettent en place des normes de sécurité et de confidentialité permettant à ResMed et à ses partenaires d’introduire plus facilement des améliorations dans son écosystème activé par les données.

Des certifications obtenues via des organismes indépendants (comme ISO27001 et HDS) fournissent aux partenaires de santé et aux patients une assurance tangible à propos de la qualité des systèmes et des procédures de ResMed et contribuent à renforcer notre réputation en tant qu’organisation fiable et éthique.

La collecte des données en vie réelle, conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) de l’UE va accroître notre capacité à améliorer nos dispositifs et nos solutions tout en nous aidant à poursuivre notre objectif d’amélioration de la santé des patients et leur qualité de vie.

Des règlementations rigoureuses pour la clarté et la confiance

Les règlementations européennes applicables à ResMed, notamment le RGPD pour la protection des données et le RDM pour la sécurité et la performance des dispositifs, sont intentionnellement rigoureuses. Par conséquent, vous pouvez avoir confiance dans la qualité, la solidité et la rigueur de nos systèmes de sécurité et de protection des données personnelles, dans nos procédures et nos protocoles et dans la qualité, la sécurité et la performance de nos dispositifs médicaux.

Le RDM, pour améliorer la qualité et la sécurité

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) régit la conception, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux en Europe. Son entrée en vigueur est prévue pour mai 2021. En vertu du RDM, les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux doivent collecter, enregistrer et analyser les données sur la qualité, la facilité d’utilisation et la sécurité tout au long de la durée de vie de chaque dispositif afin de gérer les risques et d’améliorer la performance.

Afin de respecter le RDM, le système de gestion de la qualité de ResMed utilisera les données produites en vie réelle par ses dispositifs pour alimenter son système de surveillance après commercialisation (SSAC). Ce processus s’ajoute aux données passives (p. ex. plaintes, rapports de terrain, audits) et aux données proactives (p. ex. études cliniques, enquêtes auprès des clients, publications de recherche) qui sont déjà recueillies. Le traitement des données en vie réelle nous permettra de mieux respecter les obligations imposées par le RDM et de continuer d’améliorer nos références en matière de qualité et de sécurité des produits.

Le RGPD, pour garantir la protection des données personnelles

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) est un règlement européen sur la protection des données personnelles qui s’applique à tous les individus dans l’Union européenne (UE) et la Zone Économique Européenne (ZEE). Ce règlement est l’un des plus strictes au monde en matière de confidentialité et de sécurité. L’intention de ResMed est de respecter complètement les exigences strictes du RGPD. Nous serons ainsi en mesure de protéger les données de nos partenaires de santé et de leurs patients tout en les aidant à respecter leurs propres responsabilités dans ce domaine.

Notre système robuste de gestion de la qualité maintient et améliore la sécurité, la facilité d’utilisation et la performance de nos dispositifs médicaux et solutions et vous garantit ainsi un haut niveau de confiance dans le cadre de la prise en charge de vos patients.

Nos équipes d’experts adoptent une approche proactive pour gérer les défis complexes associés à la sécurité des informations de bout en bout. Nous respectons les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin de maintenir la confidentialité et de protéger l’intégrité des données.

Nos mesures techniques et organisationnelles certifiées pour l’hebergement des données de santé des patients, vous aident à respecter vos obligations en matière de données de santé conformément aux exigences du RGPD.

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