Information concernant le rappel/l’avis de sécurité de Philips

(6 Décembre 2021)

Un message de la part du PDG de ResMed :

Chez ResMed, leader mondial du traitement de l’apnée du sommeil, nous savons que la continuité du traitement est essentielle à la santé et au bien-être de plusieurs millions de personnes dans le monde. Concernant le rappel de juin 2021 de Philips et des avis de sécurité sur le terrain pour un grand nombre de ses appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de ventilation, je tiens à rassurer nos patients, nos prestataires, nos médecins et nos communautés : les appareils ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité et ne sont pas concernés par le rappel de Philips.

ResMed fait de la sécurité des patients sa priorité absolue. À ce titre, nous choisissons rigoureusement les matériaux avec lesquels nous concevons nos appareils, nous évaluons la conformité de ces derniers par rapport aux normes en vigueur en matière de sécurité avant de lancer un nouveau produit et nous réévaluons nos tests quand d’autres fabricants d’appareils nous font part de leurs préoccupations. Les informations que nous avons révisées à la suite du rappel des appareils de Philips et notre analyse détaillée des matériaux et des produits que nous utilisons confirment que les appareils ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité.

La plupart de nos appareils de traitement par PPC et à deux niveaux de pression, ainsi qu’une grande partie des ventilateurs de ResMed contiennent un matériau à base de mousse de polyéther polyuréthane que notre équipe a sélectionné en se fondant sur des études démontrant qu’il offre une meilleure résistance à l’eau que d’autres matériaux. Ce matériau est, par conséquent, plus durable en milieu humide. Une série de ventilateurs ResMed(Stellar) utilise une mousse à base de silicone qui a été testée, vérifiée et validée pour une utilisation sûre et efficace avec des protocoles de système qualité ResMed rigoureux.

Nous continuons de concentrer tous nos efforts sur la production d’autant d’appareils traitant l’apnée du sommeil et les troubles respiratoires que les contraintes mondiales actuelles en matière de composants le permettent, en adhérant toujours aux lignes directrices de ResMed, qui établissent l’ordre de priorité des besoins des patients en fonction de la gravité de leur pathologie. Nous continuerons de collaborer étroitement et de communiquer directement avec nos fournisseurs et nos clients pour servir des patients présents dans plus de 140 pays du monde entier en cette période marquée par une demande sans précédent.

Mick Farrell
PDG de ResMed

Questions Fréquemment Posées

Non. Les appareils ResMed ne sont pas concernés par le rappel de Philips de juin 2021*.

La sécurité des patients est l’objectif le plus important de ResMed. ResMed n’a pas observé les problèmes signalés par Philips avec ses appareils ; les appareils ResMed utilisent un matériau différent.

Un appareil ResMed porte le logo ResMed (voir le coin supérieur gauche de cette page Web). En cas de doute, contactez votre prestataire de santé. Les appareils ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients, les appareils ResMed utilisent un matériau différent pour la réduction du bruit, et ne sont pas concernés par le rappel de juin 2021 de Philips*.

Veuillez contacter votre médecin ou votre prestataire de santé pour discuter de vos options thérapeutiques. La Food and Drug Administration des États-Unis a également publié sa propre liste de Questions Fréquemment Posées.

Tous les appareils et masques ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients tant que le patient respecte les indications d’utilisation. ResMed ne peut pas commenter les produits d’autres sociétés. Veuillez contacter votre prestataire de santé pour obtenir des conseils.

La mousse qu’utilise ResMed dans ses appareils est sûre. Il convient de préciser que :

– La mousse d’uréthane de PolyÉTHER que contiennent la plupart des appareils ResMed, dont les appareils AirSense 10 et AirSense 11**, pour l’insonorisation, est différente de la mousse de polyuréthane à base de PolyESTER que Philips déclare utiliser dans les appareils qui ont été rappelés.

– La mousse d’uréthane de PolyÉTHER que ResMed utilise dans ses appareils AirSense 10 et AirSense 11** est différente de la mousse à base de silicone que Philips déclare utiliser actuellement dans ses appareils DreamStation 2.

– La mousse à base de silicone utilisée dans quelques ventilateurs ResMed pour l’insonorisation a fait l’objet des mêmes tests approfondis, de la même vérification rigoureuse et de la même validation relative à la sécurité et à l’efficacité que celle utilisée dans d’autres appareils ResMed. Cela inclut les tests relatifs aux composés organiques volatils effectués en août 2020

La mousse d’insonorisation que ResMed utilise dans le circuit respiratoire de ses appareils est sûre pour les patients. Le rappel de Philips de juin 2021* ne modifie pas notre conclusion, selon laquelle les appareils ResMed sont sûrs à utiliser pour les patients qui respectent les instructions d’utilisation.

Les appareils AirSense 10 et AirSense 11** de ResMed contiennent de la mousse située dans le passage de l’air de l’appareil afin de minimiser le bruit produit par l’appareil lors du traitement. D’après la conception des appareils AirSense, l’air peut passer en toute sécurité autour de la mousse, ou à travers celle-ci, pendant le traitement, la majeure partie de l’air passant autour de la mousse. Nous n’avons pas observé les problèmes signalés par Philips pour ses appareils ; les appareils ResMed ne sont pas concernés par le rappel* de Philips de juin 2021 et peuvent être utilisés en toute sécurité.

Oui, tous les masques ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité comme indiqué. Les produits ResMed ne sont pas soumis au rappel de juin 2021*. La gamme de masques PPC en mousse AirTouch de ResMed est conçue pour s’adapter aux contours du visage et permettre une étanchéité optimisée. Elle utilise un matériau différent de celui utilisé dans les appareils Philips.

Les appareils, masques et accessoires ResMed ne sont pas concernés par le rappel de Philips de juin 2021*. Les appareils, masques et accessoires ResMed peuvent être utilisés en toute sécurité parles patients. Vous pouvez continuer à utiliser normalement les produits ResMed pour votre traitement de manière à améliorer votre santé et votre bien-être. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre prestataire de santé.

  • Dans les guides de l’utilisateur des appareils ResMed, il est indiqué que les bacs d’humidification et les tuyaux d’air des appareils ResMed doivent être nettoyés chaque semaine à l’eau tiède et à l’aide d’un détergent doux, rincés entièrement, et séchés à l’abri du soleil ou d’une source de chaleur directe. La surface externe de l’appareil doit être essuyée avec un chiffon propre et sec. Ces indications sont incluses dans les instructions relatives aux appareils ResMed destinées aux patients.
  • Le 8 janvier 2020, ResMed a annoncé que la garantie limitée portant sur ses appareils excluait les dommages causés par des solutions de nettoyage à l’ozone aux appareils de traitement par PPC de ResMed vendus à compter du 1er février 2020. L’exclusion s’applique également aux masques en mousse ResMed AirTouch
  • Le 27 février, la Food and Drug Administration des États-Unis, l’organisme largement responsable de la réglementation à la fois des appareils ResMed et Philips, a publié plusieurs déclarations sur l’utilisation de nettoyeurs à l’ozone. Le 27 février 2020, la FDA a plus précisément :

– Émis une alerte sur la sécurité : « Risques potentiels associés à l’utilisation de solutions de nettoyage à l’ozone et génératrices de rayonnement ultraviolet (UV) pour le nettoyage d’appareils de CPAP et de leurs accessoires » ; et

– Renforcé sa position existante : « Les solutions censées nettoyer, désinfecter ou assainir les appareils de CPAP avec de l’ozone ou un rayonnement ultraviolet ne sont pas homologuées par la FDA ».

  • Le 12 novembre 2021, la FDA s’est penchée sur l’utilisation de nettoyeurs à l’ozone dans le cadre de la mise à jour sur le rappel de Philips :

– « Ne pas utiliser de nettoyeur à l’ozone ou générateur de rayonnement ultraviolet (UV). Les nettoyeurs à l’ozone risquent de décomposer la mousse, même si vous n’observez aucune particule dans les tuyaux d’air. Il existe en outre d’autres risques potentiels associés à l’utilisation de solutions de nettoyage à l’ozone et génératrices de rayonnement ultraviolet (UV) pour le nettoyage d’appareils de PPC et de leurs accessoires. »

Les guides d’utilisation de ResMed indiquent que l’humidificateur et le circuit respiratoire des appareils ResMed doivent être nettoyés chaque semaine avec de l’eau tiède et un savon doux, rincés abondamment et doivent sécher à l’abri de la lumière directe du soleil/de la chaleur ; et que l’extérieur de l’appareil doit être essuyé avec un chiffon propre et sec. Si vous avez d’autres questions ou vous souhaitez obtenir des informations complètes sur l’étiquetage, veuillez consulter le guide d’utilisation ou contacter votre prestataire de santé.

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* L’action de Philips du 14 juin 2021 était une notification de rappel volontaire aux États-Unis et un avis de sécurité sur le
terrain pour le reste du monde.
** Les appareils AirSense 11 ne sont disponibles qu’aux États-Unis et au Canada.